姐妹們，今日與大家一同分享一則好消息！

全球首個獲批靶向FRα的ADC藥物索米妥昔單抗（商品名：愛拉赫®），最近在國內(nèi)迎來了大動作——復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院林仲秋教授率先開出全國首批處方，這意味著國內(nèi)的卵巢癌姐妹們終于能用上這款精準(zhǔn)治療的新藥了！北京協(xié)和醫(yī)院向陽教授、中山大學(xué)腫瘤防治中心劉繼紅教授也第一時間發(fā)聲點評，共同見證這款精準(zhǔn)治療新藥正式觸達(dá)國內(nèi)卵巢癌患者！

01

索米妥昔單抗：全球首個獲批靶向FRα的ADC藥物

數(shù)據(jù)顯示[1]，中國70%的卵巢癌患者確診時已經(jīng)是晚期，50%的晚期卵巢癌患者生存不超過5年，嚴(yán)重威脅我國女性的生命和健康。更嚴(yán)峻的是，晚期卵巢癌患者經(jīng)過復(fù)發(fā)后的多線治療的增加，最終會發(fā)展為鉑類化療耐藥，生存期逐漸縮短且缺少有效的精準(zhǔn)治療方案，面臨著“無好藥可用”的困境。

在此背景下，全球首個獲批靶向FRα的ADC藥物索米妥昔單抗應(yīng)運而生，并于2024年11月22日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥卵巢癌（PROC）。它的獲批，開啟了鉑耐藥卵巢癌患者精準(zhǔn)治療的新時代！

02

數(shù)據(jù)亮眼，療效和安全“兩手抓”

從III期MIRASOL研究[2]的結(jié)果來看，索米妥昔單抗的表現(xiàn)很亮眼——不僅能發(fā)揮出色的治療效果，在用藥安全上也有可靠保障，真正做到了療效、安全 “兩手抓”。

療效上，索米昔單抗針對FRα高表達(dá)PROC患者，單藥的腫瘤客觀緩解率是化療的2.6倍，意味著用藥的患者，有近一半可以看到腫瘤縮小，甚至有5%的患者實現(xiàn)腫瘤完全消失。索米妥昔單抗相比較化療能夠降低35%的疾病進(jìn)展風(fēng)險，同時降低33%的全因死亡風(fēng)險。亞組分析顯示，無論BRCA突變狀態(tài)和之前選擇何種治療方案，患者仍能從索米妥昔單抗治療中獲益。

安全性上，索米昔單抗較為常見的不良反應(yīng)主要為眼部、胃腸道、血液學(xué)毒性。其中眼部的不良反應(yīng)90%以上為1-2級輕度反應(yīng)，通過規(guī)范護(hù)理均可緩解，停藥率低。而血液學(xué)毒性的發(fā)生率明顯低于化療，安全性更優(yōu)。

正因為這份“強效控瘤+低毒安全”的扎實臨床表現(xiàn)，索米妥昔單抗一上市，就迅速獲得包括中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）卵巢癌診療指南、美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）卵巢癌指南在內(nèi)的國內(nèi)外各大權(quán)威指南推薦，成為FRα表達(dá)鉑耐藥卵巢癌患者的優(yōu)選治療方案。

專家寄語

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 吳小華教授：

FRα（葉酸受體α）是鉑耐藥卵巢癌的關(guān)鍵治療靶點，索米妥昔單抗作為全球首個靶向 FRα的抗體偶聯(lián)藥物，其療效與患者FRα表達(dá)狀態(tài)直接相關(guān)。美國SORAYA研究中，F(xiàn)Rα陽性患者占比為特定范圍，而我國臨床數(shù)據(jù)顯示，卵巢癌患者FRα陽性率整體更高。隨著今日索米昔單抗的首方開具，讓這一“比例優(yōu)勢”轉(zhuǎn)化為“治療紅利”，意味著我國鉑耐藥卵巢癌患者從此有了更精準(zhǔn)的靶向治療選擇，治療進(jìn)入新的關(guān)鍵階段。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院

吳小華 教授

主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師、婦瘤科主任

中國抗癌協(xié)會婦科腫瘤專委會 主任委員

中國初級衛(wèi)生保健基金會婦科專業(yè)委員會 主任委員

上海市抗癌協(xié)會婦科腫瘤專委會 前任主委

中國臨床腫瘤學(xué)會 (CSCO)  理事

IGCS 國際委員會委員、亞太理事提名人

SGO 教育委員會委員、執(zhí)行委員

西北大學(xué)Feinberg醫(yī)學(xué)院婦產(chǎn)科系 客座教授

NCCN 國際審閱專家

Int. J. Gynecol Cancer, Cancer Medicine, J. Gynecol Cancer, 中華婦產(chǎn)科學(xué)，中華臨床解剖學(xué)等雜志編委

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院 林仲秋教授：

鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌始終是臨床診療的難點，而ADC類藥物是我們持續(xù)探索的突破方向。索米妥昔單抗在我國獲批后，為國內(nèi)卵巢癌患者帶來了新的生存希望。依托“港澳藥械通” 政策，該藥率先在大灣區(qū)落地，我院已有80多位患者的用藥經(jīng)驗，該藥療效較好，不良反應(yīng)也相對較輕。本次首方的開具，既是政策紅利的直接體現(xiàn)，也為藥物后續(xù)在全國范圍內(nèi)的可及性奠定基礎(chǔ)，期待未來能有更多晚期卵巢癌患者從中獲益，實現(xiàn)生存期的延長。

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院

林仲秋 教授

中山大學(xué)二級教授、一級主任醫(yī)師、首屆名醫(yī)，博士研究生導(dǎo)師

孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院婦產(chǎn)科教授

澳門醫(yī)學(xué)專科學(xué)院院士、澳門鏡湖醫(yī)院婦產(chǎn)科顧問醫(yī)師

中國抗癌協(xié)會宮頸癌專業(yè)委員會主任委員

中國醫(yī)師協(xié)會整合醫(yī)學(xué)分會婦產(chǎn)科專業(yè)委員會副主任委員

中國初級衛(wèi)生保健基金會婦科專業(yè)委員會副主任委員

中國醫(yī)藥教育協(xié)會婦科腫瘤醫(yī)學(xué)教育委員會副主任委員

人衛(wèi)出版社全國統(tǒng)編教材臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)《婦產(chǎn)科學(xué)》第6,10版編委、第7-9版副主編，高教出版社成人教育《婦產(chǎn)科學(xué)》主編，《宮頸癌手術(shù)技巧圖解》、《外陰癌2024林仲秋觀點》、《逸仙婦瘤化療手冊》、《逸仙婦瘤診治流程》、《逸仙婦瘤圍手術(shù)期處理》、《宮頸腺癌診治規(guī)范和病例精解》、《宮頸癌患者指導(dǎo)手冊》等30多部醫(yī)學(xué)專著主編或總主編。

北京協(xié)和醫(yī)院 向陽教授

ADC藥物在乳腺癌、肺癌等實體瘤上早已顯示出強大的療效。而索米妥昔單抗作為全球首個靶向FRα的ADC藥物，開啟了ADC藥物治療卵巢癌的先河。索米妥昔單抗是 “精準(zhǔn)打擊癌細(xì)胞的組合武器”，由FRα結(jié)合單克隆抗體、可裂解連接子和微管蛋白抑制劑美登素衍生物DM4組成。正是這種設(shè)計，索米妥昔單抗不僅能實現(xiàn)對癌細(xì)胞的精準(zhǔn)識別，還不會對正常細(xì)胞造成損傷，提高患者的用藥安全性。

北京協(xié)和醫(yī)院

向陽 教授

北京協(xié)和醫(yī)院婦科腫瘤中心主任、教授、博士研究生導(dǎo)師、首批協(xié)和學(xué)者特聘教授，享受政府特殊津貼

第九屆國家衛(wèi)生健康突出貢獻(xiàn)中青年專家

國際滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤學(xué)會執(zhí)行委員及第18屆執(zhí)行主席

亞洲婦科腫瘤學(xué)會 常務(wù)理事

中華醫(yī)學(xué)會婦科腫瘤分會候任主委

國家衛(wèi)健委“一帶一路”醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)聯(lián)盟內(nèi)鏡（婦科）專業(yè)委員會-主任委員

中國醫(yī)師協(xié)會微無創(chuàng)醫(yī)學(xué)分會會長

中國醫(yī)師協(xié)會婦產(chǎn)科分會婦科腫瘤專業(yè)委員會主任委員

中國抗癌協(xié)會腫瘤內(nèi)分泌專業(yè)委員會副主任委員

中國抗癌協(xié)會子宮腫瘤專業(yè)委員副主任委員

中國優(yōu)生科學(xué)協(xié)會鏡和宮頸病理學(xué)分會（CSCCP）常委

中國初級衛(wèi)生保健基金會婦科腫瘤專委會主任委員

北京醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科分會主任委員

北京醫(yī)學(xué)會婦科腫瘤分會前任主任委員

北京醫(yī)師協(xié)會婦產(chǎn)科分會副會長

主要致力于婦科腫瘤的臨床及基礎(chǔ)研究

中山大學(xué)腫瘤防治中心 劉繼紅教授

對復(fù)發(fā)卵巢癌的治療要取得好的“療效”，必須兼顧患者的“生活質(zhì)量”。索米妥昔單抗的獲批，對鉑耐藥卵巢癌患者而言是一個福音——作為ADC類藥物，它具有“高效低毒”的特點，既能精準(zhǔn)打擊癌細(xì)胞，又能在很大程度上減輕治療帶來的不良反應(yīng)，讓患者少受痛苦。隨著它在臨床中逐步應(yīng)用，相信能使鉑耐藥復(fù)發(fā)患者延長生存期，同時改善生活質(zhì)量，讓這些患者能夠“有質(zhì)量地活著”。

中山大學(xué)腫瘤防治中心

劉繼紅 教授

中山大學(xué)腫瘤防治中心 婦科

教授、主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師、首席專家

中國抗癌協(xié)會子宮體腫瘤專委會主任委員

中華醫(yī)學(xué)會婦科腫瘤學(xué)分會(CSGO)第四、五屆委員會副主任委員

國家癌癥中心國家腫瘤質(zhì)控中心宮頸癌質(zhì)控專員會副主任委員

中國優(yōu)生科學(xué)協(xié)會鏡和宮頸病理學(xué)分會(CSCCP)副主任委員

中國醫(yī)師協(xié)會婦產(chǎn)科醫(yī)師分會常務(wù)委員

廣東省醫(yī)學(xué)會婦科腫瘤學(xué)分會主任委員兼青年委員會主任委員

廣東省醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會婦科腫瘤學(xué)組組長

廣東省抗癌協(xié)會婦科腫瘤專業(yè)委員會主任委員

中國南方腫瘤臨床研究協(xié)會婦科腫瘤分子診療專業(yè)委員會主任委員

粵港澳大灣區(qū)婦產(chǎn)科醫(yī)師聯(lián)盟副主任

廣東省醫(yī)師協(xié)會婦科腫瘤醫(yī)師分會副主任委員