喜訊丨「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」上市許可申請獲得受理

4月23日，嘉亨(珠海橫琴)醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」上市許可申請《受理通知書》。

「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」用于以下疾病的治療：完全胃腸外營養(yǎng)療法中作為磷的補(bǔ)充劑;亦可用于某些疾病所致低磷血癥。

磷參與糖代謝中的糖磷酸化，構(gòu)成膜成分中的磷脂質(zhì)，是組成細(xì)胞內(nèi) RNA、DNA 及許多輔酶的重要成分之一。磷還參與能量的貯藏轉(zhuǎn)換、輸送及體液緩沖機(jī)能的調(diào)節(jié)。「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」是一種磷的補(bǔ)充劑：用于當(dāng)口服或腸內(nèi)補(bǔ)充不可能、不足或禁忌時(shí)，經(jīng)靜脈輸液治療成人和兒童患者的低磷血癥;當(dāng)口服或腸內(nèi)營養(yǎng)不可能、不足或禁忌時(shí)，用于成人和兒科患者的腸外營養(yǎng)。

低磷血癥通常是無癥狀的，并且存在于多達(dá)5%的患者中。它在酗酒，糖尿病酮癥酸中毒或膿毒血癥中更為普遍，頻率高達(dá)80%。低磷血癥可發(fā)生于各個(gè)年齡段和性別的人群，輕者無癥狀，重者可導(dǎo)致嚴(yán)重臨床后果。

本品是醫(yī)保乙類，國家基藥品種，具有安全性高、吸收起效快、磷鉀雙補(bǔ)、多指南指南共識(shí)等特點(diǎn)。公司開發(fā)的「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」按化學(xué)藥品3類進(jìn)行申報(bào)，其處方與原研參比制劑基本一致，并嚴(yán)格控制產(chǎn)品的質(zhì)量，確保其質(zhì)量優(yōu)于或與原研制劑產(chǎn)品一致，保障患者用藥安全。另外，按法規(guī)要求開展非臨床安全性研究，結(jié)果表明本品特殊安全性與參比制劑一致。「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」在治療低磷血癥和腸外營養(yǎng)需補(bǔ)磷制劑，改善成人和兒童患者的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果和臨床癥狀等方面提供了非常有利的風(fēng)險(xiǎn)獲益比。

「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」是本集團(tuán)又一款重要產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了本集團(tuán)在營養(yǎng)補(bǔ)充劑治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。該產(chǎn)品上市后將會(huì)為成人和兒童低磷血癥和腸外營養(yǎng)患者提供更多的治療選擇。

嘉亨醫(yī)藥簡介

嘉亨醫(yī)藥作為福森藥業(yè)(港股代碼HK1652)全資子公司福森澳門有限公司下屬研發(fā)平臺(tái)，主要從事高端仿制藥、特色原料藥、中藥創(chuàng)新藥和大健康產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，是橫琴粵澳深度合作區(qū)(以下簡稱“合作區(qū)”)目前唯一的藥品上市許可持有人，持有合作區(qū)目前唯一的藥品批件，為中藥獨(dú)家劑型。嘉亨醫(yī)藥是國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心中藥大品種培育分中心、廣東省疾病易感性及中藥研發(fā)工程技術(shù)研究中心(橫琴中心)的依托單位，公司先后獲評(píng)為國家高新技術(shù)企業(yè)、國家級(jí)科技型中小企業(yè)、橫琴博士后科研工作站分站等科技創(chuàng)新平臺(tái)，并獲得粵澳科技創(chuàng)新聯(lián)合課題資助。在國家政策支持下，嘉亨醫(yī)藥依托博士后工作站積極從澳門、內(nèi)地及海外高校引進(jìn)高學(xué)歷人才，充實(shí)企業(yè)研發(fā)力量。未來，嘉亨將繼續(xù)深耕合作區(qū)，積極對接澳門資源，為琴澳一體化建設(shè)、人才培養(yǎng)及澳門經(jīng)濟(jì)適度多元化貢獻(xiàn)力量。