近日，蘇州旺山旺水生物醫藥股份有限公司的1類新藥昂偉達®（通用名：鹽酸司美那非片）治療勃起功能障礙的臨床研究綜述在性醫學領域權威期刊《中國性科學》上發表，系統地闡述了昂偉達®的藥效學、藥代動力學、有效性和安全性，并分析其應用前景。論文的通訊作者和第一作者分別為北京大學第一醫院姜輝教授和楊宇卓醫生。

勃起功能障礙（ED）是指持續無法達到或維持足夠的勃起以完成滿意的，是成年男性常見疾病。據預測，2025年全球男性中重度ED患者數預計達3.22億例。磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑是ED的一線治療藥物，抑制PDE5能夠減少環磷酸鳥苷降解，降低細胞內鈣離子濃度，使海綿體平滑肌松弛，增加血流從而促進勃起。

昂偉達®是一款具有全新化學結構的高活性、選擇性PDE5抑制劑，于2025年7月8日獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于ED的治療。

非臨床研究結果顯示，昂偉達®對PDE5半數抑制濃度為0.62nM，顯著優于陽性對照化合物西地那非和他達拉非。同時，昂偉達®對PDE5的選擇性高于西地那非和他達拉非，預期在臨床上與PDE1（潮紅）、PDE6（視覺異常）、PDE11（背痛及肌肉痛）相關不良反應發生率更低，安全性更好。昂偉達®在比格犬、家兔和SD大鼠中均表現出顯著增強勃起功能的作用。

昂偉達®在ED適應癥的Ⅲ期臨床試驗中展現出顯著療效。2.5、5、10mg均療效顯著，患者首次按需服用昂偉達®后，勃起功能即可獲得改善。第12周時，插入成功率、成功率分、勃起功能專項評分改變量均顯著高于安慰劑組。另外，昂偉達®也可顯著提高、、滿意度和總體滿意度評分，勃起功能專項評分恢復正常的受試者比例也顯著高于安慰劑組。值得注意的是，一些患者在用藥后30分鐘內即可獲得了較好療效，這與昂偉達®快速吸收的藥代動力學特征相符。

昂偉達®整體安全性良好，不良反應發生率與安慰劑組基本相當，所有不良反應均在研究期間完全恢復，未發生死亡事件，未發生背痛、肌痛、視覺異常等同類藥物常見不良反應。另外，昂偉達®不存在QT間期延長風險，對質量無急性影響；長期按需用藥1年未提示特殊安全性問題。

基于有效性和安全性的研究數據，對于大多數患者，按需服用昂偉達®的推薦起始劑量為5mg，在前0.5~4小時內口服，其臨床推薦起始劑量低于同類藥物。根據個體療效和耐受性不同，可將劑量增加至10mg或降低至2.5mg。

同時，昂偉達®藥代動力學特征優異，最快可在0.3小時達到血漿峰濃度，可即需即用；藥效持續時間適中（半衰期8至11小時），契合大眾的作息規律。昂偉達®適用人群廣泛，使用場景多元，老年人、輕中度肝損害及輕中重度腎損害等特殊人群均可使用，與適量含酒精飲品同服藥效不受影響。

綜上，昂偉達®作為一款具有全新化學結構的高活性、高選擇性PDE5抑制劑，臨床療效顯著，安全性高，適用人群廣泛，使用場景多元，具備成為同類最佳藥物的潛力，為ED患者提供了更好的選擇。

除ED外，昂偉達®還具備用于治療其他適應癥的潛力。在肺動脈高壓適應癥上，昂偉達®在Ⅱ期試驗中展現出降低患者肺血管阻力的療效。昂偉達®可用于改善良性前列腺增生相關的下尿路癥狀。最新研究提示，PDE5抑制劑可重塑腫瘤免疫微環境，降低阿爾茨海默病的患病風險，昂偉達®由于具有選擇性高和安全性好的特征，其在腫瘤免疫、心腦血管疾病等領域的應用值得進一步開發。