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鹽酸克林霉素膠囊

  • 英文名稱:

    Clindamycin Hydrochloride Capsules

  • 批準文號:

    國藥準字H19999266

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    0.15g(按C18H33ClN2O5S計)

  • 生產地址:

    深圳市南山區(qū)科技園第五工業(yè)區(qū)海王工業(yè)城

  • 批準日期:

    2015-08-27

  • 藥品本位碼:

    86900503000456

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動物實驗顯示本品對胎兒無影響,但在人類孕婦中應用尚缺乏經(jīng)驗,故在孕婦中仍應慎用。本品可分泌至母乳中,哺乳期婦女確實需要用藥則須暫停哺乳。

    【兒童用藥】

    小于1個月的小兒不宜應用。

    【老人用藥】

    本品的臨床研究沒有足夠的老年人資料,故不能確定老年人對此藥的反應是否與年輕人有異。對于肝功能、腎功能正常的年輕和年老的志愿者,口服或靜脈給予克林霉素,藥動學方面未顯示出具有臨床意義的顯著差異。有報道在老年人中腹瀉和抗生素相關結腸炎更常見且更嚴重。因此對有腹瀉的老年病人應加以嚴密的監(jiān)護。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.可增強吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象,導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暫停),在手術中或術后同用時應注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
    2.與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥同用:克林霉素在療程中,甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結腸內毒素延遲排出,從而導致腹瀉延長和加劇,故抗蠕動止瀉藥不宜同用。含白陶土止瀉藥和克林霉素同時口服,后者的吸收將顯著減少,故兩者不宜同時服用,須間隔一定時間(至少2小時)。3.本品具神經(jīng)肌肉阻斷作用,與抗肌無力藥合用時將導致后者對骨骼肌的效果減弱。為控制重癥肌無力的癥狀,在合用的療程中抗肌無力藥的劑量應予調整。
    4.氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品,或阻抑后者與細菌核糖體50S亞基的結合,體外試驗顯示本品與紅霉素具拮抗作用,故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。
    5.與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用,本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因累加現(xiàn)象而有導致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹(呼吸暫停)的可能,故必須對病人進行密切觀察或監(jiān)護。
    6.本品可增強神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用,兩者應避免合用。

    【藥物過量】

    本品無特異性拮抗藥,藥物過量時主要是對癥療法和支持療法。

    【藥物毒理】

    本品的抗菌譜與林可霉素相同,抗菌活性較林可霉素強4~8倍。本品對需氧革蘭陽性球菌有較高抗菌活性,如葡萄球菌屬(包括耐青霉素及甲氧西林敏感株)、溶血性鏈球菌、草綠鏈球菌、肺炎鏈球菌等。對厭氧菌亦有良好的抗菌作用,擬桿菌屬、梭形桿菌屬、放線菌屬、消化球菌、消化鏈球菌等大多均對本品敏感。本品作用于敏感菌核糖體的50S亞基,阻止肽鏈的延長,從而抑制細菌細胞的蛋白質合成,一般系抑菌劑,但在高濃度時,對某些細菌也具有殺菌作用。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    本品口服后不被胃酸破壞,在胃腸道內迅速吸收,空腹口服的生物利用度為90%,進食不影響其吸收。口服克林霉素150mg、300mg及600mg后的血藥峰濃度(Cmax)分別約為2.5mg/L、4mg/L及8mg/L,達峰時間為0.75~2小時。本品的蛋白結合率高,為92%~94%。除腦脊液外,本品廣泛分布于體液及組織中,在骨組織中亦可達較高濃度,在膽汁及尿液中可達高濃度,也能透過胎盤,進入胎兒循環(huán)。本品在肝臟代謝,部分代謝物具抗菌活性。約10%給藥量以活性成分由尿排出,3.6%以活性成分由糞便排出。血消除半衰期(t1/2?)成人為2.4~3.0小時,兒童為2.5~3.4小時。腎衰竭及嚴重肝臟損害者t1/2?略有延長(3~5小時)。多次給藥未見藥物蓄積現(xiàn)象。血透及腹透不能清除克林霉素。

  • 本品適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的下述感染:中耳炎、鼻竇炎、化膿性扁桃體炎、肺炎;皮膚軟組織感染;在治療骨和關節(jié)感染、腹腔感染、盆腔感染、膿胸、肺膿腫、骨髓炎、敗血癥等疾病。

  • 1.胃腸道反應:包括惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥癥;嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉(水樣或膿血樣),伴發(fā)熱、異常口渴和疲乏(假膜性腸炎)。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎等可出現(xiàn)于治療中或停藥后。
    2.過敏反應:通常以輕到中度的麻疹樣皮疹最為多見,其次為水皰樣皮疹和蕁麻疹,偶見多形紅斑,剝脫性皮炎,部分表現(xiàn)為Stevens-Johnson綜合征。
    3.可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常,偶見中性粒細胞減少和嗜酸性粒細胞增多等。

  • 中耳炎,鼻竇炎,化膿性扁桃體炎,肺炎,皮膚軟組織感染,骨感染,關節(jié)感染,中耳炎

  • 對克林霉素和林可霉素有過敏史的患者禁用。

  • 1.患者對林可霉素過敏時有可能對克林霉素也過敏。
    2.對診斷的干擾:服藥后血清丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶可有增高。
    3.下列情況應慎用:
    (1)腸道疾病或有既往史者,特別如潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關腸炎。
    (2)肝功能減退。
    (3)腎功能嚴重減退。
    (4)為防止急性風濕熱的發(fā)生,用克林霉素治療溶血性鏈球菌感染時的療程,至少為10日。
    5.用藥期間須密切注意大便次數(shù),如出現(xiàn)排便次數(shù)增多,應注意假膜性腸炎的可能,須及時停藥并作適當處理。
    6.處理克林霉素所致的假膜性腸炎,輕癥單獨停藥可望有效,中等至重癥患者需糾正水、電解質紊亂。如經(jīng)上述處理,病情無明顯好轉時,則應給甲硝唑口服250~500mg,一日3次。如復發(fā)時可再用甲硝唑口服,仍無效時可改用萬古霉素(或去甲萬古霉素)口服,成人一日0.5~2.0g,分3~4次服用。
    7.腎功能減退患者(除重度減退者外),本品用量一般無需減少。患者有嚴重腎功能和(或)肝功能減退,采用本品時需作血清藥物濃度監(jiān)測。
    8.本品偶可引起對本品不敏感的微生物過度增生,特別是真菌,所以應用時需注意二重感染的發(fā)生。

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