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多潘立酮口腔崩解片

  • 英文名稱:

    Domperidone Orally Disintegrating Tablets

  • 批準文號:

    國藥準字H20090246

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    10mg

  • 生產地址:

    珠海市南屏科技工業園屏東五路3號

  • 批準日期:

    2014-05-07

  • 藥品本位碼:

    86900319000084

  • 【品牌】

    衛好

    【類型】

    OTC甲類

    【醫保】

    非醫保

    【外用藥】

    【有效期】

    36個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.孕婦:本品用于孕婦的經驗有限。在一項用大鼠進行的研究中,在對母體產生毒性的較高劑量(人體推薦劑量的40倍)下,多潘立酮顯示出生殖毒性。尚不清楚本品對人體的潛在危害。對于孕婦,只有在治療的收益大于可能的風險時,才可謹慎使用本品。
    2.哺乳期婦女:本品可通過乳汁排泄,不建議哺乳期婦女使用。

    【兒童用藥】

    1.對于嬰幼兒及兒童應用滴劑、混懸劑、糖漿劑等適合使用的劑型,以避免因藥物未完全崩解就吞咽而發生噎嗆的危險。
    2.本品由于不易通過血腦屏障,故中樞不良反應較少。
    3.1歲以下的嬰幼兒的代謝和血腦屏障功能發育尚不完全,應用時不能排除發生中樞不良反應的可能性,故應慎用。
    4.如使用須密切監護。

    【老人用藥】

    老年患者用藥同成人。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑,大環內酯類抗生素如紅霉素,HIV蛋白酶抑制劑類抗艾滋病藥物及奈法唑酮等合用。
    2.抗膽堿能藥品如痛痙平、溴丙胺太林、山莨菪堿、顛茄片等會減弱本品的作用,不宜與本品同服。
    3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度,不宜與本品同服。
    4.本品與對乙酰氨基酚、氨芐西林、左旋多巴、四環素等同用時,會使這些藥物的吸收率增加。
    5.本品與地高辛合用時會使后者的吸收減少。
    6.多潘立酮不增強神經鎮靜劑的作用;本品不宜與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同時使用。
    7.由于多潘立酮具有促進胃動力作用,因此理論上會影響合并使用的口服藥品的吸收,尤其是緩釋或腸衣制劑。
    8.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

    【藥物過量】

    過量時可出現嗜睡、方向感喪失,兒童可出現錐體外系癥狀。抗膽堿能藥物、抗帕金森氏病藥物或具有抗膽堿能作用的抗組胺藥,有助于控制垂體外系癥狀。過量時無特殊解毒劑,必要時可采取活性炭洗胃等輔助手段,并進行密切的觀察。

    【藥物毒理】

    1.藥理作用:本品是外周性多巴胺受體拮抗劑,可促進上胃腸道的蠕動和張力恢復正常,促進胃排空,增加胃竇和十二指腸運動,協調幽門的收縮,同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力,抑制惡心、嘔吐,不影響胃液分泌。本品不易通過血腦屏障,對腦內多巴胺受體幾無拮抗作用,因此,一般無精神和中樞神經的不良反應。
    2.毒性研究:遺傳毒性:雄性和雌性小鼠顯性致死研究、雌性小鼠和雌性大鼠微核試驗、人類淋巴細胞染色體異常研究、果蠅伴性隱性致死試驗和傷寒桿菌Ames代謝活動試驗都沒有發現和遺傳突變相關的證據。
    3.致癌性:在對小鼠給藥18個月和大鼠給藥24個月的致癌性研究中,雌性小鼠和大鼠的給藥劑量為人用最大劑量的25倍時發現惡性乳腺腫瘤的發生率增加,給予雄性大鼠的劑量為人用劑量的25倍時發現垂體腫瘤的發生率增加,除此以外沒有其他劑量相關的作用。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    本品口服后吸收迅速,15-30分鐘可達血藥濃度峰值。除中樞神經系統外,在體內其他部位均有廣泛的分布。由于存在首過肝代謝和腸壁代謝,口服的生物利用度較低。本品幾乎全部在肝內代謝。CYP3A4是細胞色素P-450參與多潘立酮N-去羥化作用主要形式。多潘立酮的半衰期約為7小時。通過尿液排泄總量約31%,糞便排泄總量約66%。

  • 用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

  • 1.偶見口干、頭痛、失眠、神經過敏、頭暈、嗜睡、倦怠、腹部痙攣、腹瀉、反流、惡心、胃灼熱感、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結膜炎等。
    2.有時導致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月經不調等,但停藥后即可恢復正常。
    3.有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中,發生嚴重室性心率失常或心源性猝死的風險可能升高。

  • 消化不良

  • 1.機械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用。
    2.分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)、嗜鉻細胞瘤、乳癌患者禁用。
    3.禁止與酮康唑口服制劑合用。

  • 1.孕婦慎用,哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。
    2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。
    3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝,故肝功能損害的患者慎用。
    4.老年患者應在醫師指導下使用。
    5.心臟病患者(如心律失常、充血性心衰等)以及接受化療的腫瘤患者、電解質明顯紊亂的患者應用時需慎重,有可能加重心律紊亂。
    6.腎功能不全患者應在醫師指導下使用。
    7.正在使用洋地黃和氨茶堿的患者慎用本品。
    8.如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。
    9.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
    10.本品性狀發生改變時禁止使用。
    11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
    12.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

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