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鹽酸克林霉素陰道泡騰片

  • 英文名稱:

    Clindamycin Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets

  • 商品名:

    馨琦

  • 批準文號:

    國藥準字H20040865

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    0.2g (按克林霉素計)

  • 生產(chǎn)地址:

    黑龍江省綏化市北林區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)興綏路3號

  • 批準日期:

    2015-04-23

  • 藥品本位碼:

    86903750000361

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    18個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.尚無充分資料顯示孕婦使用本品是否安全,確需用藥應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
    2.口服給藥,克林霉素可分泌至乳汁中。尚不清楚陰道給藥是否會分泌至乳汁中,因此哺乳期婦女需慎用。確需用藥須暫停授乳。

    【兒童用藥】

    【老人用藥】

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.本品可增強吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象,導(dǎo)致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暫停),在手術(shù)中或術(shù)后合用時應(yīng)注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
    2.本品與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥合用,在療程中甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結(jié)腸內(nèi)毒素延遲排出,從而導(dǎo)致腹瀉延長和加劇,故本品不宜與抗蠕動止瀉藥合用。與含白陶土止瀉藥合用時,本品的吸收將顯著減少,故兩者不宜同時使用。
    3.本品具神經(jīng)肌肉阻斷作用,可增強神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用,兩者應(yīng)避免合用。本品與抗肌無力藥合用時將導(dǎo)致后者對骨骼肌的效果減弱,為控制重癥肌無力的癥狀,在合用時抗肌無力藥的劑量應(yīng)予調(diào)整。
    4.氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品,或阻抑本品與細菌核糖體50S亞基的結(jié)合,體外試驗顯示本品與紅霉素具拮抗作用,故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。
    5.與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用時,本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因相加而有導(dǎo)致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹(呼吸暫停)的可能,故必須對病人進行密切觀察或監(jiān)護。

    【藥物過量】

    過量的本品通過陰道給藥將有足夠的藥物被吸收,會產(chǎn)生全身影響。

    【藥物毒理】

    1.本品屬林可霉素類抗生素。為林可霉素的衍生物,抗菌譜與林可霉素相同,抗菌活性較林可霉素強4~8倍。
    2.對革蘭陽性菌如葡萄球菌屬(包括耐青霉素株)、鏈球菌屬、白喉桿菌、炭疽桿菌等有較高抗菌活性。
    3.對革蘭陰性厭氧菌也有良好抗菌活性,擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌、梭桿菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌等大多對本品高度敏感。革蘭陰性需氧菌包括流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬及支原體屬均對本品耐藥。
    4.本品與青霉素、氯霉素、頭孢菌素類和四環(huán)素類之間無交叉耐藥,與大環(huán)內(nèi)酯類有部分交叉耐藥,與林可霉素有完全交叉耐藥性。
    5.本品的作用機制是與細菌核糖體50S亞基結(jié)合,阻止肽鏈的延長,從而抑制細菌細胞的蛋白質(zhì)合成。本品系抑菌藥,但在高濃度時,對某些細菌也具有殺菌作用。
    6.鹽酸克林霉素陰道泡騰片給Wistar大鼠陰道一次給藥,未能測出LD50。按170mg/kg(成人臨床用量的50倍,人體按60kg計)大鼠陰道給藥,一次及連續(xù)給藥7天后觀察,均未見陰道粘膜刺激反應(yīng)及毒性反應(yīng)。
    7.國外報道:長期動物試驗未發(fā)現(xiàn)克林霉素有致癌作用。細胞毒性試驗包括大鼠細胞核試驗和Ames試驗,證明無細胞毒性。每天喂食大鼠300mg/4g(為人體分布面積mg/m2的31倍),未發(fā)現(xiàn)對交配能力和生殖能力有影響。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    1.本品可通過粘膜吸收入血,具體藥代動力學(xué)特點尚不清楚。本品的蛋白結(jié)合率高,為92%~94%。
    2.口服鹽酸克林霉素體內(nèi)分布廣泛,可進入唾液、痰、呼吸系統(tǒng)、胸腔積液、膽汁、前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關(guān)節(jié)等,也可透過胎盤,但不易進入腦脊液中。在骨組織、膽汁及尿液中可達高濃度。
    3.本品在肝臟代謝,部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排泄。約10%給藥量以活性成分由尿排出,其余以不具活性的代謝產(chǎn)物排出。肝、腎功能不全者T1/2可略有延長。
    4.血液透析及腹膜透析不能清除本品。
    5.臨床研究:國外沒有鹽酸克林霉素陰道片上市。國內(nèi)僅進行了60例細菌性陰道病婦女使用本品的臨床研究,用法為陰道用藥,每天1次,每次200mg,共給藥7天,有效率為81.6%。

  • 主要用于細菌性陰道病。包括老年性陰道炎、滴蟲性陰道炎、淋病性陰道炎、阿米巴性陰炎、陰道嗜血桿菌性陰道炎、氣腫性陰道炎和非特異性陰道炎、盆腔炎、尿道炎、附件炎、宮頸炎、慢性宮頸炎、宮頸糜爛。

  • 1.少數(shù)患者外陰和/或陰道局部有刺激癥狀,主要表現(xiàn)為輕微燒灼感或疼痛感,停藥后即可恢復(fù)。
    2.克林霉素可導(dǎo)致陰道內(nèi)不敏感微生物過度繁殖,從而導(dǎo)致真菌或細菌感染,陰道功能紊亂,陰道溢液,陰道炎。
    3.在治療期間和治療期后,有可能出現(xiàn)偽膜性腸炎。
    4.本品可經(jīng)陰道粘膜吸收入血,因此口服給藥出現(xiàn)的下列不良反應(yīng)也有可能出現(xiàn)在克林霉素陰道給藥途徑中:
    (1)胃腸道反應(yīng):常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等;嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉(水樣或膿血樣),伴發(fā)熱、異常口渴和疲乏(偽膜性腸炎)。腹瀉、腸炎和偽膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期,也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。
    (2)血液系統(tǒng):偶可發(fā)生白細胞減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等;尚無法證明克林霉素的治療與上述病癥有直接的病理關(guān)系。
    (3)過敏反應(yīng):可見皮疹、瘙癢等,偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等,罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合癥。
    ⑷肝、腎功能異常,如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。⑸其他:耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。

  • 老年性陰道炎,滴蟲性陰道炎,淋病性陰道炎,阿米巴性陰道炎,陰道嗜血桿菌性陰道炎,氣腫性陰道炎,非特異性陰道炎,宮頸糜爛

  • 1.對克林霉素或林可霉素有過敏史的患者禁用。
    2.曾有局限性腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎或抗生素相關(guān)腸炎病史的患者禁用。

  • 1.月經(jīng)后有可能復(fù)發(fā),可于第二次月經(jīng)后再用一個療程或遵醫(yī)囑。
    2.正在患痢疾或腸炎的患者應(yīng)慎用。
    3.嚴重腎功能減退和(或)嚴重肝功能減退,伴嚴重代謝異常者慎用。
    4.不可口服。如意外進入眼中,立即用大量的水清洗眼部。
    5.治療期間不宜進行房事或使用其它陰道用品。
    6.用藥期間需密切注意大便次數(shù),如出現(xiàn)排便次數(shù)增多,應(yīng)注意偽膜性腸炎的可能,需及時停藥并作適當(dāng)處理。

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