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阿莫西林克拉維酸鉀分散片

  • 英文名稱:

    Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H20052346

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    0.5g(阿莫西林0.4375g與克拉維酸0.0625g)

  • 生產(chǎn)地址:

    上海市閔行區(qū)昆陽路1500號

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-06-26

  • 藥品本位碼:

    86900795000080

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.本品可通過胎盤,臍帶血中濃度為母體的1/4~1/3,故孕婦禁用。2.本品可分泌入母乳中,可使嬰兒致敏并引起皮疹、念球菌屬感染等,故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

    【兒童用藥】

    參見【用法用量】。

    【老人用藥】

    老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間隔。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.阿司匹林﹑吲哚美辛﹑保泰松﹑磺胺藥﹑丙磺舒可減少本品在腎小管的排泄,因而可使本品的血藥濃度升高,而且維持較久,血清半衰期延長,毒性也可能增加。
    2.本品與別嘌醇合用時,皮疹發(fā)生率顯著增高,故應(yīng)避免合用。
    3.本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。
    4.本品與氯霉素合用于細(xì)菌性腦膜炎時,遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時高。
    5.本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán),因此可降低口服避孕藥的效果。
    6.氯霉素﹑紅霉素﹑四環(huán)素類等抗生素和磺胺類藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性,因此不宜與本品合用,尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴(yán)重感染時。
    7.本品可加強華法令的作用。
    8.氨基糖苷類抗生素在亞抑菌濃度時一般可增強本品對糞腸球菌的體外殺菌作用。
    9.由于本品在胃腸道的吸收不受食物影響,故可在空腹或餐后服用,并可與牛奶等食物同服;與食物同服可減少胃腸道反應(yīng)。

    【藥物過量】

    1.用藥過量后對多數(shù)病人不會引起不良癥狀或主要引發(fā)胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。
    2.對少數(shù)病人會引發(fā)皮疹、機能亢進(jìn)呀嗜睡癥狀,若服藥過量應(yīng)立即停服本品,并根據(jù)癥狀需要采取支持對癥治療。
    3.如果是短時間內(nèi)服藥過理且病人無禁忌,應(yīng)采取催吐或洗胃的方法。

    【藥物毒理】

    1.本品為阿莫西林和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類抗生素,克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性,但具有強大的廣譜b內(nèi)酰胺酶抑制作用,兩者合用,可保護(hù)阿莫西林免遭β內(nèi)酰胺酶水解。
    2.本品的抗菌譜與阿莫西林相同,且有所擴大。對產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用,對某些產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的腸肝菌科細(xì)菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。
    3.本品對耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產(chǎn)染色體介導(dǎo)Ⅰ型酶的腸桿菌科細(xì)菌和假單胞菌屬無作用。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    1.本品對胃酸穩(wěn)定,口服吸收良好,食物對本品的吸收無明顯影響。空腹口服本品375mg(阿莫西林250mg,和克拉維酸125mg),阿莫西林于1.5小時達(dá)血藥峰濃度(Cmax),約為5.6mg/L。血消除半衰期(t1/2b)約為1小時。8小時尿排出率為50%~78%。
    2.克拉維酸的藥動學(xué)參數(shù)與單用時相同,正常人口服克拉維酸125g后1小時達(dá)血藥峰濃度(Cmax),約為3.4mg/L。蛋白結(jié)合率為22%~30%。血消除半衰期(t1/2b)為0.76~1.4小時,8小時尿排出率約為46%。兩者口服的生物利用度分別為97%和75%。

  • 本品可用于治療如下的敏感菌株引起的感染:
    1.下呼吸道感染:由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。如急性支氣管炎﹑慢性支氣管炎急性發(fā)作﹑肺炎﹑肺膿腫和支氣管擴張合并感染。
    2.耳鼻喉感染:由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。如鼻竇炎,中耳炎,扁桃體炎,咽炎。
    3.皮膚及軟組織感染:由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的葡萄球菌﹑大腸桿菌或克雷伯桿菌引起。如癤﹑膿腫﹑蜂窩組織炎﹑傷口感染﹑腹內(nèi)膿毒癥。
    4.泌尿生殖系統(tǒng)感染:由大腸桿菌﹑克雷伯桿菌或腸桿菌引起。膀胱炎﹑尿道炎﹑腎盂腎炎﹑盆腔炎﹑淋球菌性尿路感染及軟性下疳等。
    5.其他感染:骨髓炎﹑敗血癥﹑腹膜炎和手術(shù)后感染。
    6.由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療,其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對本品敏感,不需要再另用其它的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效,因此對氨芐青霉素或青霉素中度敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。為檢測致病菌及起對本品的敏感性,治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物,在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗得到結(jié)果前須開始治療。一旦知道結(jié)果,如需要,應(yīng)及時調(diào)整治療方案。

  • 1.本品一般耐受良好,不良反應(yīng)多為輕度和一過性,以下是觀察到的不良反應(yīng):
    2.常見胃腸道反應(yīng)如腹瀉、惡心和嘔吐、腹部不適、胃腸脹氣等。
    3.皮疹、蕁麻疹,尤其易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者。
    4.可見過敏性休克、藥物熱和哮喘等。
    5.偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。
    6.中樞神經(jīng)系統(tǒng):偶見頭痛,罕見失眠、焦慮、行為異常。對氨芐西林類抗生素可能發(fā)生的不良反應(yīng)均應(yīng)注意。

  • 鼻竇炎,扁桃體炎,咽炎急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,肺炎,肺膿腫,膀胱炎

  • 青霉素皮試陽性反應(yīng)者、對本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

  • 1.患者每次開始服用本品前,必須先進(jìn)行青霉素皮試。
    2.對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘﹑濕疹﹑枯草熱﹑蕁麻疹等過敏性疾病史和嚴(yán)重肝功能障礙者慎用。
    3.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應(yīng)產(chǎn)生,則應(yīng)立即停用本品,并采取相應(yīng)措施。
    4.本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性,與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。
    5.腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間隔;血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度,因此在血液透析過程中及結(jié)束時應(yīng)加服本品1次。
    6.對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者,在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查,并至少在4個月內(nèi),每月接受血清試驗一次。
    7.長期或大劑量服用本品者,應(yīng)定期檢查肝﹑腎﹑造血系統(tǒng)功能和檢測血清鉀或鈉。
    8.對實驗室檢查指標(biāo)的干擾:
    (1)硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性,但葡萄糖酶試驗法不受影響。
    (2)可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定值升高。
    9.長期使用本品可能會導(dǎo)致梭狀芽孢桿菌過度生長,引發(fā)“抗生素相關(guān)性腸炎”應(yīng)明確診斷。
    10.本品極易吸潮變色,請注意妥善保存,如遇藥片顏色變深,請不要服用。

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