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巴洛沙星片

  • 英文名稱(chēng):

    Balofloxacin Tablets

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20100143

  • 產(chǎn)品類(lèi)別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    0.1g(以C20H24FN3O4計(jì))

  • 生產(chǎn)地址:

    江蘇省常州市新北區(qū)薛家鎮(zhèn)云河路9號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-05-07

  • 藥品本位碼:

    86901749002112

  • 【品牌】

    【類(lèi)型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    在孕婦及哺乳期婦女中使用的有效性及安全性尚未確立,因此,孕婦及哺乳期婦女禁用。

    【兒童用藥】

    本品在兒童中使用的安全性尚未確立,兒童及嬰幼兒禁用。

    【老人用藥】

    本品主要經(jīng)腎臟排泄,腎功能低下的老年患者可出現(xiàn)較高的血藥濃度,應(yīng)注意調(diào)整劑量及服藥間隔。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.含有金屬鋁﹑鎂的抗酸劑會(huì)干擾喹諾酮類(lèi)藥物的吸收,故不能與本品同時(shí)服用。
    2.與非甾體抗炎藥同時(shí)使用可能干擾本品的吸收,增加痙攣發(fā)作的危險(xiǎn)性。
    3.喹諾酮類(lèi)藥物與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能使血清中的茶堿水平升高,因此本品與茶堿合用時(shí)應(yīng)降低茶堿的劑量。

    【藥物過(guò)量】

    尚無(wú)本品藥物過(guò)量使用的臨床經(jīng)驗(yàn),急性藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察病情變化,予以對(duì)癥處理。

    【藥物毒理】

    1.巴洛沙星為氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥,其抗菌作用來(lái)自于干擾細(xì)菌DNA合成所必須的DNA螺旋酶。
    2.本品不僅對(duì)革蘭氏陰性菌有效,對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌包括MRSA、肺炎鏈球菌也有很強(qiáng)的抗菌活性,尤其對(duì)臨床上難治的由脆弱桿菌(B.fragilis),尋常型牛皮癬(P.vulgaris,難辨梭狀芽孢桿菌(C.difficile),消化鏈球菌(Peptostretococcus)等細(xì)菌引起的感染有更強(qiáng)的治療效果。
    3.生殖毒性:大鼠口服本品300mg/kg,兔口服50mg/kg,可引起骨化延遲,兔口服本品10mg/kg和50mg/kg,可增加胎兒死亡率,兔口服本品50mg/kg,大鼠口服30mg/kg和300mg/kg,胎兒體重降低,大鼠口服本品300mg/kg也可引起分娩延遲。
    4.光毒性:光毒性研究表明,與其他喹諾酮類(lèi)藥物相比,巴羅沙星幾乎無(wú)潛在的光敏反應(yīng)。
    5.急性毒性:動(dòng)物單次口服本品的急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表明,小鼠和大鼠口服本品的LD50均大于5000mg/kg;本品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用較其他喹諾酮類(lèi)藥物弱。
    6.長(zhǎng)期毒性:大鼠連續(xù)26周,一日1次口服巴羅沙星的長(zhǎng)期毒性研究結(jié)果表明,在該試驗(yàn)條件下,巴羅沙星的無(wú)毒害劑量為30mg/(kg.d),相當(dāng)于人體最大推薦劑量的10倍。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.據(jù)國(guó)外研究資料介紹,健康成人志愿者口服單劑量的巴洛沙星50-400mg或200mg,每日2次,連續(xù)給藥7日,峰濃度(Cmax)為1.0±0.2μg/mL,達(dá)峰時(shí)間(Tmax)約1小時(shí),清除半減期(T1/2)大約為7小時(shí),70-80%的巴洛沙星以原型經(jīng)腎臟排泄。
    2.飯后服用本藥時(shí),Tmax略有延遲,Cmax也有所降低,但血中藥時(shí)曲線下面積(AUC0-∞)與空腹時(shí)沒(méi)有差異。
    3.本品受進(jìn)食的影響較少,但與含鋁制劑聯(lián)用時(shí)生物利用度減半。
    4.單次服用100mg本品后,8-12小時(shí)尿液中的藥物濃度超過(guò)50μg/mL,12-24小時(shí)尿液中藥物濃度為27.5±5.6μg/mL。

  • 本品用于治療由葡萄球菌屬(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA)﹑鏈球菌屬﹑腸球菌屬﹑摩根菌屬﹑大腸埃希氏菌﹑普羅威登氏菌屬﹑檸檬酸桿菌屬﹑克雷伯菌屬﹑腸桿菌屬﹑沙雷氏菌屬﹑變形桿菌屬﹑假單孢菌屬﹑消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單純性尿路感染,如膀胱炎﹑尿道炎等。

  • 1.休克:比較罕見(jiàn),如出現(xiàn)這類(lèi)癥狀,應(yīng)中止治療并采取適當(dāng)處理措施。
    2.過(guò)敏反應(yīng):偶見(jiàn)皮疹、風(fēng)疹、紅斑、面部紅腫等,在此情形下應(yīng)中止治療。
    3.腎功能損害:偶見(jiàn)BUN、血清肌酐升高。
    4.肝功能損害:罕見(jiàn)GOT、GPT、LDH和AL-P升高以及黃疸;在此情形下應(yīng)中止治療。
    5.血液學(xué):偶見(jiàn)貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、嗜酸性顆細(xì)胞增多等,在此情形下應(yīng)中止治療。
    6.消化系統(tǒng):偶見(jiàn)厭食,腹痛,腹瀉,惡心,便秘,腹部觸痛,腹脹,消化不良,嘔吐,口渴等。據(jù)報(bào)道,喹諾酮類(lèi)藥物可引起伴有便血的偽膜性結(jié)腸炎,如果發(fā)生腹痛以及經(jīng)常性腹瀉應(yīng)中止治療并采取適當(dāng)處理措施。
    7.精神神經(jīng)系統(tǒng):眩暈、偶見(jiàn)頭痛及失眠。
    8.其它:偶見(jiàn)發(fā)熱、心悸。有報(bào)道,喹諾酮類(lèi)藥物可引起高血糖癥(老年患者、尤其是腎衰患者較易發(fā)生)。

  • 單純性尿路感染,膀胱炎,尿道炎,尿道炎

  • 1.對(duì)本品或?qū)︵Z酮類(lèi)藥物有過(guò)敏史者禁用。
    2.孕婦及哺乳期婦女禁用。
    3.兒童及嬰幼兒禁用。
    4.既往有因喹諾酮類(lèi)藥物引起肌腱炎﹑肌腱斷裂史的患者禁用。

  • 1.嚴(yán)重腎功能衰竭患者、癲癇等間歇性發(fā)病患者、對(duì)喹諾酮類(lèi)藥物有過(guò)敏史以及老年患者應(yīng)慎用本品。
    2.一般注意事項(xiàng):
    (1)本品可能出現(xiàn)癲癇樣或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。
    (2)老年患者或服用皮質(zhì)類(lèi)固醇患者給予喹諾酮類(lèi)藥物可能較易發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂。如出現(xiàn)肌腱炎及肌腱斷裂癥狀,應(yīng)立即中止給藥并通知醫(yī)生。在排除肌腱炎和肌腱斷裂診斷前應(yīng)保持休息,不宜活動(dòng)。但迄今為止,尚未有服用本品引起肌腱斷裂的報(bào)道。
    (3)有報(bào)道,給予喹諾酮類(lèi)藥物可能出現(xiàn)QTc間期延長(zhǎng)。因?yàn)楹喜⒔o予抗心律失常藥后會(huì)引起QTc間期延長(zhǎng),對(duì)于低血鉀、心臟病患者(如心律失常,心肌缺血性心臟病等)應(yīng)慎重給藥,但迄今為止,尚未有服用本品出現(xiàn)QTc間期延長(zhǎng)的報(bào)道。

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