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    頭孢克肟分散片

    • 英文名稱:

      Cefixime Dispersible Tablets

    • 批準(zhǔn)文號(hào):

      國(guó)藥準(zhǔn)字H20110064

    • 產(chǎn)品類別:

      化學(xué)藥品

    • 規(guī)格:

      50mg(以C16H15N5O7S2計(jì))

    • 生產(chǎn)地址:

      綿陽(yáng)市高新區(qū)一康路6號(hào)

    • 批準(zhǔn)日期:

      2016-06-07

    • 藥品本位碼:

      86909551000012

    • 【品牌】

      【類型】

      處方藥

      【醫(yī)保】

      醫(yī)保乙類

      【外用藥】

      【有效期】

      2年

      【國(guó)家/地區(qū)】

      國(guó)產(chǎn)

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】

      小鼠及大鼠劑量達(dá)人劑量400倍時(shí)的生殖試驗(yàn)未見對(duì)胎鼠損害的證據(jù)。關(guān)于妊娠用藥的安全性尚未確定,故對(duì)孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時(shí),需權(quán)衡利弊,當(dāng)利大于弊時(shí)方可用藥。未研究頭抱克肟對(duì)分娩的影響,只有在明確需要使用本品時(shí),方可使用。頭抱克肪是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚。在使用本品時(shí),應(yīng)考慮暫停授乳。

      【兒童用藥】

      頭抱克肟對(duì)小于6個(gè)月的兒童的安全性和有效性尚未確定。

      【老人用藥】

      本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26%和20%,老年患者可以使用本品。

      【特殊人群用藥】

      【適宜人群】

      【不適宜人群】

      【藥物相互作用】

      卡馬西平:與本品合用時(shí)可引起卡馬西平水平升高,必須合用時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血漿中卡馬西平濃度。華法林和抗凝藥物:與本品合用時(shí)增加凝血酶原時(shí)間。

      【藥物過量】

      洗胃,無特殊解毒藥物,血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

      【藥物毒理】

      1.藥理作用:
      本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對(duì)部分革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用,其作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,其作用點(diǎn)因細(xì)菌的種類而異,與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中的PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有較高親和性。本品對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。
      2.毒理研究:
      生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1000mg/kg,在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320~3200mg/kg,對(duì)大鼠生育力未見影響,未出現(xiàn)致畸作用,新生幼鼠的生長(zhǎng)、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。

      【藥理作用】

      【藥代動(dòng)力學(xué)】

      1.頭孢克肟口服后,其絕對(duì)生物利用度為40~50%,不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服,血漿峰濃度為3.7μg/ml,等劑量口服頭孢克肟混懸液產(chǎn)生的峰濃度比片劑高出25%~50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產(chǎn)生的平均峰濃度為3μg/ml和4.6μg/ml,口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg,時(shí)間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%~25%,混懸液劑型替換片劑劑型應(yīng)考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達(dá)峰時(shí)間為2~6小時(shí),單劑口服200mg混懸液的達(dá)峰時(shí)間為2~5小時(shí)。24小時(shí)內(nèi)吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結(jié)合率為65%,連續(xù)服藥14天,未發(fā)現(xiàn)頭孢克肟在體內(nèi)積蓄作用。頭孢克肟血漿半衰期為3~4小時(shí),但在一些志愿者可達(dá)9小時(shí),與劑型無關(guān)。
      2.特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)
      3.老年患者:穩(wěn)態(tài)時(shí)平均AUCs比正常成年人約有40%的升高。
      4.腎功能不全受試者:肌酐清除率為20~50ml/min時(shí),頭孢克肟平均血清半衰期延長(zhǎng)至6.4小時(shí);肌酐清除率為5~20ml/min時(shí),頭孢克肟平均血清半衰期延長(zhǎng)至11.5小時(shí)。
      5.血液透析和腹膜透析:頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻(xiàn)提示,血液透析的患者,服用400mg劑量頭孢克肟,其血中變化情況和肌酐清除率水平為21~60ml/min的受試者相似。

    • 對(duì)鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中從頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
      1.慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)作細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎。
      2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。
      3.急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染(膽囊炎、膽管炎)。
      4.猩紅熱。
      5.中耳炎、鼻竇炎。

    • 1.在總病例12,879例中,發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共249例(2.58%)的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高.8例(0.45%),嗜酸性粒細(xì)胞增多26例(0.20%)等。
      2.嚴(yán)重不良反應(yīng):
      (1)休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有出現(xiàn)不適感,口內(nèi)異常感﹑哮喘﹑眩暈﹑便意﹑耳鳴﹑出汗等現(xiàn)象,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
      (2)過敏樣癥狀:有出現(xiàn)過敏樣癥狀(包括呼吸困難﹑全身潮紅﹑血管性水腫﹑蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
      (3)皮膚病變:有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,<0.1%),中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有發(fā)生發(fā)熱﹑頭痛﹑關(guān)節(jié)痛﹑皮膚或粘膜紅斑﹑水泡﹑皮膚緊張感﹑灼熱感﹑疼痛等癥狀,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
      (4)血液障礙:有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱﹑咽喉疼﹑頭疼﹑倦怠感等),溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱﹑血紅蛋白尿﹑貧血等癥狀),血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點(diǎn)狀出血﹑紫斑等)的可能性,且有其它頭孢類抗生素造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告,因此應(yīng)密切觀察,例如進(jìn)行定期檢查等,有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
      (5)腎功能障礙:由于引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應(yīng)密切觀察,例如定期進(jìn)行檢查等,如有異常發(fā)生時(shí),應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
      (6)結(jié)腸炎:可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等(<0.1%)。如有腹痛﹑反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí),應(yīng)立即停止給藥,采取適當(dāng)處置。
      (7)間質(zhì)性肺炎,PTE癥候群:有出現(xiàn)伴有發(fā)熱﹑咳嗽﹑呼吸困難﹑胸部X線異常,嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎,PTE癥候群(分別<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥,采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。
      3.其它不良反應(yīng):不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1~5%為常見,在0.1%以下為少見。
      (1)過敏:常見皮疹﹑蕁麻疹﹑紅斑﹑少見瘙癢﹑發(fā)熱﹑浮腫。
      (2)血液:常見(0.1%~5%)嗜酸性粒細(xì)胞增多,少見中性粒細(xì)胞減少。
      (3)肝臟:常見谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALP/GPT)升高﹑谷丙轉(zhuǎn)氨酶(AST/GOT)升高,少見黃疸。
      (4)腎臟:少見尿素氮(BUN)升高。
      (5)消化系統(tǒng):常見有腹瀉﹑胃部不適,少見惡心﹑嘔吐,腹痛﹑胸部燒灼感﹑食欲不振﹑腹部飽滿感﹑便秘。
      (6)菌群失調(diào)癥:少見口腔炎﹑口腔念球菌癥。
      (7)維生素缺乏癥:少見維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥﹑出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎﹑口腔炎﹑食欲不振﹑神經(jīng)炎等)。
      (8)其它:頭痛﹑頭暈。

    • 慢性支氣管炎,急性支氣管炎,支氣管擴(kuò)張合并感染,肺炎,腎盂腎炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎

    • 對(duì)本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

    • 1.為防止耐藥菌株的出現(xiàn),在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
      2.對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量,給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。
      3.下列患者慎重給藥:
      (1)對(duì)青霉素類有過敏史的患者。
      (2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。
      (3)嚴(yán)重的腎功能障礙患者。
      (4)經(jīng)口服給藥困難或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)患者,全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。(因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,應(yīng)注意觀察)。
      4.由于有可能出現(xiàn)休克,給藥前應(yīng)充分詢問病史。
      5.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。
      6.對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響:
      (1)除試紙反應(yīng)以外,對(duì)斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查,有假陽(yáng)性出現(xiàn)的可能性,應(yīng)予以注意。
      (2)有出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性的可能性,應(yīng)予以注意。

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