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    伊曲康唑分散片

    • 英文名稱:

      Itraconazole Disperible Tablets

    • 批準文號:

      國藥準字H20080494

    • 產品類別:

      化學藥品

    • 規格:

      0.1g

    • 生產地址:

      海南省海口國家高新技術產業開發區藥谷工業園藥谷三路6號

    • 批準日期:

      2018-03-22

    • 藥品本位碼:

      86905844000349

    • 【品牌】

      真伏

      【類型】

      處方藥

      【醫保】

      醫保乙類

      【外用藥】

      【有效期】

      36個月

      【國家/地區】

      國產

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】

      孕婦禁用。

      【兒童用藥】

      因伊曲康唑用于兒童的臨床資料有限,因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者,除非潛在利益優于可能出現的危害。

      【老人用藥】

      尚不明確。

      【特殊人群用藥】

      【適宜人群】

      【不適宜人群】

      【藥物相互作用】

      1.誘酶藥物:如利福平和苯妥英可明顯降低本品的口服生物利用度,因此,當與誘酶藥物共同服用時應檢測本品的血漿濃度。
      2.體外研究表明,在血漿蛋白結合方面本品與丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖寧和磺胺二甲基嘧啶之間無相互作用。
      3.伊曲康唑能抑制由細胞色素3A酶催化的藥物代謝,導致包括副作用在內的藥物作用增加或延長。因此:
      (1)在使用伊曲康唑分散片治療期間不應服用特非那丁、阿司咪唑、西沙必利,口服咪達唑侖和三唑侖。若靜脈注射咪達唑侖則更應格外謹慎,因為其靜脈作用會延長。
      (2)若需與伊曲康唑同時服用口服抗凝劑、地高辛、環孢素A、全身應用的甲潑尼龍(methylprednisolone),長春生物堿和他可林(tacrolimus)等,則應減少這些藥物的劑量。
      (3)對服用二氫吡啶鈣離子通道阻斷劑和奎尼丁的病人應監測其不良反應,如水腫和耳鳴/聽力下降。必要時可減少這些藥物的劑量。
      (4)有報道罕見在做移植手術病人中同時接受伊曲康唑分散片、環孢菌素和羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如洛伐他丁的治療時,有橫紋肌溶解發生,但伊曲康唑與橫紋肌溶解因果關系尚未建立。
      4.已報道本品與華法令和地高辛有相互作用。因此這些藥物若與本品同時服用時,應減少劑量。
      5.尚未觀察到本品與AZT(齊多夫定)間的相互作用。
      6.尚未觀察到本品對炔雌醇和炔諾酮代謝的誘導效應。

      【藥物過量】

      一旦發生,應采取支持療法,包括洗胃等。本品不能經過血液透析淸除,無特殊的解毒藥。

      【藥物毒理】

      1.本品為合成的三氮唑衍生物,具有廣譜抗真菌作用,可抑制真菌細胞膜麥角甾醇的合成,從而發揮抗真菌效應。
      2.本品對皮膚癬菌(毛癬菌屬、小孢子菌屬、絮狀表皮癬菌)、酵母菌[新生隱球菌、糠秕孢子菌屬、念珠菌屬(包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌)]、曲霉菌屬、組織胞漿菌屬、巴西副球孢子菌、申克孢子絲菌、著色真菌屬、枝孢霉屬、皮炎芽生菌以及各種其它的酵母菌和真菌有抑制作用。

      【藥理作用】

      【藥代動力學】

      1.文獻資料報道,餐后立即服用本品,生物利用度最高,口服后3~4小時血藥濃度達峰值。
      2.本品血漿消除呈雙相性,終末半衰期為1~1.5天。連續服用1~2周,本品血藥濃度可達穩態狀態。口服本品100mg每日一次、200mg每日一次和200mg每日二次時,其穩態血藥濃度分別為0.4μg/ml、1.1μg/ml和2.0μg/ml。
      3.本品血漿蛋白結合率為99.8%。全血中本品濃度為血漿濃度的60%。在富含角蛋白的組織中,尤其是皮膚中的濃度比血漿濃度高4倍,且藥物清除與表皮再生過程有關。連續用藥4周后停藥,7天后已測不到血漿藥物濃度,但皮膚中藥物仍可保持治療濃度達2~4周。開始治療一周后,在甲角質中就可以測到伊曲康唑,3個月療程結束后,其在甲角質中藥物濃度至少存在6個月時間。
      4.本品存在于皮脂中,汗液中也少量存在。伊曲康唑同時也集中的分布在易于受到真菌感染的部位。在肺、腎臟、肝臟、骨骼、胃、脾臟和肌肉中的藥物濃度比相應的血漿濃度高2~3倍。在陰道組織中治療濃度持續的時間是:200㎎每日一次治療3天,可持續二天;200㎎每日二次治療1天,則可持續3天。
      5.本品主要在肝臟中代謝,產生大量代謝產物。其中之一是羥基化伊曲康唑,其體外抗真菌活性與本品相似,生物分析法測得其抗真菌藥物水平約為高壓液相色譜分析本品水平的3倍。經糞排泄的原型藥物約為所用劑量的3~18%,經腎排泄的原型藥則低于所用劑量的0.03%,大約35%是作為代謝物在一周內經尿排泄。

    • 用于外陰陰道念珠菌病,花斑癬,真菌性角膜炎,鵝口瘡,甲癬,隱球菌病,組織胞漿菌病,孢子絲菌病,球孢子菌病,芽生菌病等。

    • 1.在已報告的伊曲康唑的不良反應中常見胃腸道不適,如厭食、惡心、腹痛和便秘;少見的不良反應包括頭痛、可逆性肝酶升高、月經紊亂、頭暈和過敏反應(如瘙癢、紅斑、風團和血管性水腫)。
      2.有個例報告出現了外周神經病變和Stevens-Johnson綜合征(重癥多形紅斑),但后者的原因不明。
      3.已有重要的潛在病理改變并同時接受多種藥物治療的大多數患者,在接受伊曲康唑分散片長療程(約一個月以上)治療時,可見低血鉀癥、水腫、肝炎和脫發等癥狀。

    • 外陰陰道念珠菌病,花斑癬,真菌性角膜炎,鵝口瘡,甲癬,隱球菌病,組織胞漿菌病,甲癬

    • 1.對本品過敏者禁用。
      2.孕婦禁用。除非用于系統性真菌病治療,但仍應權衡對胎兒有無潛在性傷害作用。

    • 1.對持續用藥超過1個月的患者,以及治療過程中如出現厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者,建議檢查肝功能。如果出現異常,應停止用藥。
      2.伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝,因而肝功能異常患者慎用(除非治療的必要性超過肝損傷的危險性)。
      3.當發生神經系統癥狀時應終止治療。
      4.對腎功能不全的病人,本品的排泄減慢,建議監測本品的血漿濃度以確定適宜的劑量。
      5.育齡婦女使用本品時應采取適當的避孕措施。
      6.胃酸降低時,會影響本品吸收.需接受酸中和藥物治療者,應在服用伊曲康唑分散片至少2小時侯后,再服用這些藥物。

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