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阿莫西林克拉維酸鉀分散片

  • 英文名稱:

    Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets

  • 商品名:

    特迪

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H20052646

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    0.15625g(C16H19N3O5S 0.125g與C8H9NO5 0.03125g)

  • 生產(chǎn)地址:

    上海市閔行區(qū)昆陽路1500號

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-07-15

  • 藥品本位碼:

    86900795000097

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保甲類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.本品可通過胎盤,臍帶血中濃度為母體的1/4~1/3,故孕婦禁用。2.本品可分泌入母乳中,可使嬰兒致敏并引起皮疹、念球菌屬感染等,故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

    【兒童用藥】

    參見【用法用量】。

    【老人用藥】

    老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間隔。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.阿司匹林﹑吲哚美辛﹑保泰松﹑磺胺藥﹑丙磺舒可減少本品在腎小管的排泄,因而可使本品的血藥濃度升高,而且維持較久,血清半衰期延長,毒性也可能增加。
    2.本品與別嘌醇合用時,皮疹發(fā)生率顯著增高,故應(yīng)避免合用。
    3.本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。
    4.本品與氯霉素合用于細(xì)菌性腦膜炎時,遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時高。
    5.本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán),因此可降低口服避孕藥的效果。
    6.氯霉素﹑紅霉素﹑四環(huán)素類等抗生素和磺胺類藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性,因此不宜與本品合用,尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴(yán)重感染時。
    7.本品可加強(qiáng)華法令的作用。
    8.氨基糖苷類抗生素在亞抑菌濃度時一般可增強(qiáng)本品對糞腸球菌的體外殺菌作用。
    9.由于本品在胃腸道的吸收不受食物影響,故可在空腹或餐后服用,并可與牛奶等食物同服;與食物同服可減少胃腸道反應(yīng)。

    【藥物過量】

    1.用藥過量后對多數(shù)病人不會引起不良癥狀或主要引發(fā)胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。
    2.對少數(shù)病人會引發(fā)皮疹、機(jī)能亢進(jìn)呀嗜睡癥狀,若服藥過量應(yīng)立即停服本品,并根據(jù)癥狀需要采取支持對癥治療。
    3.如果是短時間內(nèi)服藥過理且病人無禁忌,應(yīng)采取催吐或洗胃的方法。

    【藥物毒理】

    1.本品為阿莫西林和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類抗生素,克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性,但具有強(qiáng)大的廣譜b內(nèi)酰胺酶抑制作用,兩者合用,可保護(hù)阿莫西林免遭β內(nèi)酰胺酶水解。
    2.本品的抗菌譜與阿莫西林相同,且有所擴(kuò)大。對產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用,對某些產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的腸肝菌科細(xì)菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。
    3.本品對耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產(chǎn)染色體介導(dǎo)Ⅰ型酶的腸桿菌科細(xì)菌和假單胞菌屬無作用。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    1.本品對胃酸穩(wěn)定,口服吸收良好,食物對本品的吸收無明顯影響。空腹口服本品375mg(阿莫西林250mg,和克拉維酸125mg),阿莫西林于1.5小時達(dá)血藥峰濃度(Cmax),約為5.6mg/L。血消除半衰期(t1/2b)約為1小時。8小時尿排出率為50%~78%。
    2.克拉維酸的藥動學(xué)參數(shù)與單用時相同,正常人口服克拉維酸125g后1小時達(dá)血藥峰濃度(Cmax),約為3.4mg/L。蛋白結(jié)合率為22%~30%。血消除半衰期(t1/2b)為0.76~1.4小時,8小時尿排出率約為46%。兩者口服的生物利用度分別為97%和75%。

  • 本品可用于治療如下的敏感菌株引起的感染:
    1.下呼吸道感染:由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。如急性支氣管炎﹑慢性支氣管炎急性發(fā)作﹑肺炎﹑肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染。
    2.耳鼻喉感染:由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。如鼻竇炎,中耳炎,扁桃體炎,咽炎。
    3.皮膚及軟組織感染:由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的葡萄球菌﹑大腸桿菌或克雷伯桿菌引起。如癤﹑膿腫﹑蜂窩組織炎﹑傷口感染﹑腹內(nèi)膿毒癥。
    4.泌尿生殖系統(tǒng)感染:由大腸桿菌﹑克雷伯桿菌或腸桿菌引起。膀胱炎﹑尿道炎﹑腎盂腎炎﹑盆腔炎﹑淋球菌性尿路感染及軟性下疳等。
    5.其他感染:骨髓炎﹑敗血癥﹑腹膜炎和手術(shù)后感染。
    6.由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療,其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對本品敏感,不需要再另用其它的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效,因此對氨芐青霉素或青霉素中度敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。為檢測致病菌及起對本品的敏感性,治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物,在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗得到結(jié)果前須開始治療。一旦知道結(jié)果,如需要,應(yīng)及時調(diào)整治療方案。

  • 1.本品一般耐受良好,不良反應(yīng)多為輕度和一過性,以下是觀察到的不良反應(yīng):
    2.常見胃腸道反應(yīng)如腹瀉、惡心和嘔吐、腹部不適、胃腸脹氣等。
    3.皮疹、蕁麻疹,尤其易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者。
    4.可見過敏性休克、藥物熱和哮喘等。
    5.偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。
    6.中樞神經(jīng)系統(tǒng):偶見頭痛,罕見失眠、焦慮、行為異常。對氨芐西林類抗生素可能發(fā)生的不良反應(yīng)均應(yīng)注意。

  • 鼻竇炎,扁桃體炎,咽炎急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,肺炎,肺膿腫,膀胱炎,鼻竇炎

  • 青霉素皮試陽性反應(yīng)者、對本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

  • 1.患者每次開始服用本品前,必須先進(jìn)行青霉素皮試。
    2.對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘﹑濕疹﹑枯草熱﹑蕁麻疹等過敏性疾病史和嚴(yán)重肝功能障礙者慎用。
    3.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應(yīng)產(chǎn)生,則應(yīng)立即停用本品,并采取相應(yīng)措施。
    4.本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性,與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。
    5.腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間隔;血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度,因此在血液透析過程中及結(jié)束時應(yīng)加服本品1次。
    6.對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者,在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查,并至少在4個月內(nèi),每月接受血清試驗一次。
    7.長期或大劑量服用本品者,應(yīng)定期檢查肝﹑腎﹑造血系統(tǒng)功能和檢測血清鉀或鈉。
    8.對實(shí)驗室檢查指標(biāo)的干擾:
    (1)硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性,但葡萄糖酶試驗法不受影響。
    (2)可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定值升高。
    9.長期使用本品可能會導(dǎo)致梭狀芽孢桿菌過度生長,引發(fā)“抗生素相關(guān)性腸炎”應(yīng)明確診斷。
    10.本品極易吸潮變色,請注意妥善保存,如遇藥片顏色變深,請不要服用。

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